Meningokokken B vaccins

Sinds 2013 is één vaccin tegen meningokokken B geregistreerd en beschikbaar in Nederland: Bexsero. Dit vaccin is geschikt voor iedereen vanaf 2 maanden.  Een ander meningokokken B vaccin, Trumenba, voor iedereen vanaf 10 jaar) is geregistreerd maar niet beschikbaar in Nederland.

In het Rijksvaccinatieprogramma is geen vaccin tegen meningokokken B opgenomen, zoals dat bij bijvoorbeeld meningokokken ACWY wel het geval is.

Adviezen gezondheidsraad 2018 en 2022: niet in Rijksvaccinatieprogramma

Eind 2018 heeft de Gezondheidsraad geadviseerd om Bexsero niet in het Rijksvaccinatieprogramma (RVP) op te nemen. 

Eind 2022 is dit advies opnieuw uitgebracht, maar wel met de kanttekening erbij dat het een vaccin tegen een zeer ernstige ziekte is. Over de ziekte èn de symptomen moet meer bekend worden geeft de Gezondheidsraad dan ook aan bij het advies. Want vroege symptoomherkenning en behandeling kan soms leed voorkomen.

Ernstige ziekte

De afgelopen jaren veroorzaakte Meningokokken B (MenB) zo’n 80 ziektegevallen per jaar. Uitzondering zijn 2020 en 2021, door de coronamaatregelen waren er erg weinig ziektegevallen.
De overweging om überhaupt adviezen over wel/geen vaccin tegen meningokokken B in het RVP uit te brengen, heeft mede met de ernst van meningokokkenziekte te maken: de ziekte kent een heftig verloop, leidt bij ongeveer 20-30% van de getroffenen tot blijvende restklachten en ongeveer 10% van de patiënten overlijdt. Het is een ziektebeeld dat veel impact heeft op de patiënt en zijn naasten, ongeacht de afloop. Geregeld zorgt meningokokkenziekte voor trauma's waarvoor mensen professionele hulp nodig hebben.

Aantallen in 2022

In 2022 waren er 79 ziektegevallen door B. 13 daarvan waren kinderen jonger dan 5 jaar. 29 waren kinderen tussen de 14 en 20 jaar.

Gegeven de ernst van de ziekte geeft dit aanleiding om vaccinatie voor deze twee groepen te overwegen." (Bron: Vaccinatie tegen meningokokken - Samenvatting). Een link naar het advies vindt u onder 'Meer informatie' onderaan dit artikel.

Nog niet voldoende gegevens bekend over het vaccin

Ten tijde van het advies in 2018 was nog onvoldoende bekend hoe effectief het vaccin zou zijn binnen het Nederlandse rijksvaccinatieprogramma (RVP). Wel was bekend dat het hoge koorts kan veroorzaken, vooral bij zuigelingen, dat het geen volledige bescherming biedt aan een gevaccineerde en dat het geen groepsbescherming biedt. Iemand die gevaccineerd is, wordt dan wel deels beschermd, maar de bacterie kan zich wel blijven verspreiden.

Inmiddels is het vaccin in verschillende landen wel standaard in het vaccinatieprogramma opgenomen, waaronder Canada, Spanje, Verenigd Koninkrijk, Italië en Portugal. 

Opnieuw GR advies in 2022

Gezien de ernst van de ziekte heeft de Gezondheidsraad eind 2022 opnieuw een negatief advies uitgebracht over opname van het meningokokken B vaccin in het RijksVaccinatieProgramma. Nieuwe studieresultaten over werkzaamheid en bijwerkingen uit andere landen zijn hierin mee worden genomen, evenals de aantallen van de afgelopen jaren, zie hieronder. De reden om het niet in het programma op te nemen: er zijn weinig ziektegevallen, het vaccin geeft forse koorts als bijwerking, de bescherming is niet volledig en het geeft geen groepsbescherming.

(Bron: referentielaboratorium voor bacteriële Meningitis, AMC, Amsterdam)

Bexsero geïndiceerd voor medische risicogroepen

Inmiddels is het advies van het Zorginstituut van 16 december 2019 overgenomen en is Bexsero wel opgenomen in bijlage 1B (unieke geneesmiddelen) van het Geneesmiddelenvergoedingssysteem (GVS). Het is geïndiceerd voor medische risicogroepen voor mensen met een aangeboren complementdeficiëntie, een indicatie voor gebruik van eculizumab (een geneesmiddel) en bij (functionele) hypo-/asplenie.

Links

• De website van het landelijk coordinatiecentrum infectieziekten (LCI).
• Het advies van het Zorgmiddelen Instituut in Nederland.

Basisinformatie Bexsero

• Bexsero is een eiwitvaccin dat bescherming biedt tegen vier eiwitten die voorkomen op de oppervlakte van cellen van de meningokok (Neisseria meningitidis). Het is geschikt voor baby's vanaf 2 maanden, kinderen en volwassenen. Het vaccin biedt bescherming na vaccinatie tegen naar verwachting 80% van de meningokokken B infecties. Na volledige vaccinatie is de bescherming na drie jaar ongeveer 60%.
• Het vaccin bestaat uit flacons met 0,5 ml melkachtige substantie.
• Bexsero bevat vier verschillende componenten van het oppervlak van de bacterie Neisseria meningitidis groep B. Dit betekent dat er geen ziekmakende onderdelen van de bacterie in het vaccin zitten en het geen levend, gedood of geïnactiveerd vaccin is. 
• Als hulpstof bevat Bexsero aluminium. De hoeveelheid hiervan is zodanig klein dat deze geen schade oplevert voor de gevaccineerde.Dit geldt ook voor de andere stoffen die het vaccin bevat. 
• Meer informatie over de vaccin ingrediënten vindt u in de bijsluiter .
• In Engeland zijn inmiddels meer dan drie miljoen kinderen gevaccineerd met Bexsero. De bekende bijwerkingen, zie hieronder, zijn niet gewijzigd door nieuwe inzichten.
• In Engeland krijgen kinderen vaak paracetamol voor de vaccinatie gegeven wordt, om het risico op koorts en pijn van de bijwerkingen te verminderen.
• Het vaccin dient in de koelkast te worden bewaard in het doosje, om invloed van licht te voorkomen.

Toediening 

Het vaccin wordt intramusculair toegediend.

Aantal vaccinaties

Het aantal vaccinaties met Bexsero is afhankelijk van de leeftijd van de te vaccineren persoon:

• Zuigelingen 2-5 maanden: 4 vaccinaties
  • 3 doses met minimaal een maand tussen de vaccinaties
  • booster (dosis 4) tussen de 12-15 maanden, minimaal 6 maanden na de derde vaccinatie uit de eerste serie
• Zuigelingen 3-5 maanden: 3 vaccinaties
  • 2 doses met minimaal 2 maanden tussen de vaccinaties
  • booster (dosis 3) tussen de 12-15 maanden, minimaal 6 maanden na de tweede vaccinatie uit de eerste serie
• Zuigelingen 6-11 maanden: 3 vaccinaties
  1. 2 doses met minimaal 2 maanden tussen beide vaccinaties
  2. booster (dosis 3) in het tweede levensjaar, minimaal 2 maanden na de tweede vaccinatie uit de eerste serie.
• Kinderen van 12 -23 maanden: 3 doses
  • twee doses met minimaal 2 maanden tussen de beide vaccinaties
  • booster (dosis 3) minimaal 12-23 maanden na de tweede vaccinatie uit de eerste serie
• Kinderen vanaf 2 jaar en volwassenen: 2 doses
  • Minimaal een maand tussen eerste en tweede vaccinatie. 
  • Noodzaak voor booster is niet vastgesteld.
• Meer informatie op de website van het RIVM

Beschermingsduur van het vaccin

Het is - nog - niet precies bekend hoe lang Bexsero bescherming biedt. Onderzoek uit 2015 geeft aan dat de antistoftiters tegen de vier verschillende stammen die in het vaccin zitten variabel afnemen. In februari 2020 gepubliceerd Engels onderzoek wijst uit dat het vaccin na drie jaar nog een bescherming biedt van ongeveer 60%.

Verkrijgbaarheid van Bexsero in Nederland

Het vaccin wordt niet standaard aangeboden via het Rijksvaccinatieprogramma.
Het is niet onze ambitie om reclame te gaan maken voor instanties, maar wilt u de vaccinatie tegen meningokokken B voor uzelf of uw kind? Dan kunt u terecht bij je huisarts of GGD in uw regio. In de praktijk blijkt dat niet altijd gemakkelijk en kan het zijn dat de éen u naar de ander verwijst of niet bereidt is te vaccineren.

Een andere mogelijkheid is een reizigersvaccinatiecentrum, bijvoorbeeld: mijnthuisvaccinatie.nl. Een arts van deze organisatie geeft eerst medisch advies. Vervolgens komt een arts - geen assistente of verpleegkundige - aan huis voor de afgesproken vaccinatie(s). 

Noot van de NMS: vaccineren is in Nederland een eigen, individuele keuze. Wij adviseren hier niet in. Het risico op menB in Nederland is niet groot, dit betekent dat er altijd een klein risico is op de ziekte te krijgen. Dat blijkt ook uit de verhalen op onze website. Of dit risico acceptabel is of niet is een persoonlijke afweging.

Kosten

De kosten van een vaccinatie met Bexsero zijn rond de eur 85,00 per vaccinatie (wisselt per apotheek).

Bijwerkingen

Zoals elk vaccin kan ook dit vaccin bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. Hieronder de meest voorkomende bijwerkingen per leeftijdsgroep.

Baby's en kinderen tot en met 10 jaar

Zeer vaak voorkomend (bij meer dan 1 op 10):

• koorts (>38 °C)
• verlies van eetlust
• gevoeligheid of ongemak op de injectieplaats (inclusief ernstige injectieplaatsgevoeligheid die leidt tot huilen als de geïnjecteerde ledemaat wordt bewogen)
• pijnlijke gewrichten
• huiduitslag (kinderen van 12 tot en met 23 maanden) (soms na booster)
• slaperigheid
• zich geïrriteerd voelen
• ongewoon huilen
• braken
• diarree
• hoofdpijn.

Vaak (voorkomend bij maximaal 1 op 10)

• huiduitslag (zuigelingen en kinderen van 2 tot en met 10 jaar).

Soms (voorkomend bij maximaal 1 op 100)

• hoge koorts (≥40°C)
• toevallen (inclusief koortsstuipen)
• braken (na booster)
• droge huid
• bleekheid (zelden na booster).

Zelden (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op 1.000 personen)

• ziekte van Kawasaki, die mogelijk gepaard gaat met symptomen als koorts die langer dan vijf dagen aanhoudt, in combinatie met een huiduitslag op de romp, en soms gevolgd door vervelling van de huid op handen en vingers, gezwollen klieren in de hals, rode ogen, lippen, keel en tong - jeukende uitslag, huiduitslag.

Jongeren (11 jaar en ouder) en volwassenen

Zeer vaak (kunnen bij meer dan 1 op 10 personen voorkomen)

• pijn op de injectieplaats die leidt tot onvermogen om normale dagelijkse activiteiten uit te voeren
• pijnlijke spieren en gewrichten
• misselijkheid 32
• algeheel gevoel van onwelbevinden
• hoofdpijn.

Bijwerkingen die zijn gemeld nadat het geneesmiddel op de markt werd gebracht

• Allergische reacties waaronder ernstige zwelling van de lippen, mond, keel (wat moeite met slikken kan veroorzaken)
• moeilijk ademen met piepen of hoesten
• huiduitslag
• bewustzijnsverlies en zeer lage bloeddruk.
• Collaps (plotseling ontstaan van spierverslapping)
• minder reactief dan gebruikelijk of gebrek aan besef
• bleekheid of blauwachtige huidverkleuring bij jonge kinderen.
• Gevoel van zwakte of flauwvallen.
• Koorts (adolescenten vanaf 11 jaar en volwassenen)
• Reacties op de injectieplaats zoals uitgebreide zwelling van de gevaccineerde ledemaat, blaren op of rondom de injectieplaats en een harde bult op de injectieplaats (die langer dan een maand kan aanhouden).

Toelichting op koorts na vaccinatie met Bexsero

Over koorts bij zuigelingen (≥ 38°C) na toediening van het meningokokken B vaccin (Bexsero®) is steeds meer bekend geworden. Inmiddels blijkt het voorkomen hiervan vergelijkbaar te zijn met andere routine zuigelingen vaccins (44 - 59% bij standaardvaccins). Wordt het meningokokken B vaccin tegelijk met andere routine zuigelingen vaccins gegeven, dan is dit percentage hoger: 69-79%.
Profylactisch gebruik van paracetamol vermindert incidentie en ernst van koorts, zonder de immunogeniciteit te beïnvloeden: het beïnvloedt de werkzaamheid van het vaccin niet. Meer informatie over het gebruik van paracetamol staat ook in de samenvatting van de productkenmerken en is te vinden op de website van Public Health England (Engelstalig).

Achtergrondinformatie

In onderstaande twee publicaties worden onder andere de bijwerking koorts besproken:

1. Gossger N, Snape MD, Yu L-M, et al. Immunogenicity and tolerability of recombinant serogroup B meningococcal vaccine administered with or without routine infant vaccinations according to different immunization schedules: a randomized controlled trial. JAMA. 2012 Feb 8;307(6):573-82. Via: https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/22318278/

In deze wetenschappelijke publicatie staat het volgende: “Fever was seen following 26% (158/602) to 41% (247/607) of 4CMenB doses when administered alone, compared with 23% (69/304) to 36% (109/306) after routine vaccines given alone and 51% (306/605) to 61% (380/624) after 4CMenB and routine vaccines administered together.”

2. Vesikari T, Esposito S, Prymula R, et al. Immunogenicity and safety of an investigational multicomponent, recombinant, meningococcal serogroup B vaccine (4CMenB) administered concomitantly with routine infant and child vaccinations: results of two randomised trials. Lancet. 2013 Mar 9;381(9869):825-35. Via: https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/23324563/

In deze wetenschappelijke publicatie staat het volgende: “Immune responses to routine vaccines were much the same with or without concomitant 4CMenB, but concomitant vaccination was associated with increased reactogenicity. 77% (1912 of 2478) of infants had fever of 38.5°C or higher after any 4CMenB dose, compared with 45% (295 of 659) after routine vaccines alone and 47% (228 of 490) with MenC, but only two febrile seizures were deemed probably related to 4CMenB.”

Samenvatting van de productkenmerken 

• “De meest voorkomende lokale en systemische bijwerkingen bij zuigelingen en kinderen (jonger dan 2 jaar) die in klinische studies zijn waargenomen, waren gevoeligheid en erytheem op de injectieplaats, koorts en prikkelbaarheid.”
• “In klinische onderzoeken bij zuigelingen gevaccineerd op de leeftijd van 2, 4 en 6 maanden, is bij 69% tot 79% van de proefpersonen melding gemaakt van koorts (≥ 38°C) wanneer Bexsero gelijktijdig werd toegediend met standaardvaccins in vergelijking met 44% tot 59% van de proefpersonen die alleen de standaardvaccins kregen toegediend. Wanneer alleen Bexsero werd toegediend, kwam koorts bij zuigelingen even vaak voor als bij standaard zuigelingenvaccins die tijdens klinische studies werden toegediend. Eventuele koorts volgde in het algemeen een voorspelbaar patroon, waarbij de meeste koortsgevallen de dag na de vaccinatie over waren.”
• “De meest voorkomende lokale en systemische bijwerkingen waargenomen bij adolescenten en volwassenen waren pijn op de injectieplaats, malaise en hoofdpijn.”

Meer informatie

• Bijsluiter Bexsero (pdf, Nederlandstalig) met vanaf pagina 29 de bijsluiter
• SmPC Bexsero® EMA (pdf, Engelstalig)
• De website van het Rijksinstituut voor Volksgezondheid en Milieu (RIVM)
• Informatie over meningokokken B vaccins van het Landelijke coördinatiecentrum Infectieziektebestrijding
• Specifieke informatie over hulpstoffen in vaccins
• Advies van de Gezondheidsraad over Bexsero in Rijksvaccinatieprogramma: Vaccinatie tegen meningokokken - Samenvatting  2019
• Reactie NMS op advies Gezondheidsraad 2019
• Advies van de Gezondheidsraad over Bexsero in Rijksvaccinatie 2022
• Het advies van het Zorgmiddelen Instituut in Nederland

• Bijlage 1B (unieke geneesmiddelen van het Geneesmiddelenvergoedingssysteem (GVS). 

• In februari 2020 gepubliceerd Engels onderzoek over afname antistoffen van de 4 vaccintypen in Bexsero.

Trumenba

Trumenba (niet in NL verkrijgbaar), vanaf de leeftijd van 10 jaar kent 2 schema's:

• 2 doses met 6 maanden tussen eerste en tweede vaccinatie.
  Een booster wordt aangeraden voor mensen bij wij de kans op invasieve maningokokkenziekte blijvend aanwezig is.
• 3 doses met minimaal een maand tussen eerste en tweede dosis en minimaal 4 maanden tussen tweede en derde dosis.
  Een booster wordt aangeraden voor mensen bij wij de kans op invasieve maningokokkenziekte blijvend aanwezig is.
• Meer informatie op de website van het RIVM.